Bilfinger Industrietechnik Salzburg

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Qualifizierung

Qualifizierung

Mit einer bewährten Vorgehensweise können wir effizient eine Qualifizierung durchführen, die sowohl den Kundenanforderungen als auch den Ansprüchen der current Good Manufacturing Practice (cGMP) entspricht. Das umfasst:

  • GMP-Risikoanalysen für DQ, IQ und OQ
  • Projektspezifische Qualifizierungskonzepte
  • GMP-gerecht dokumentierte Abnahmeprüfpläne und -berichte, die bei Werksabnahmen (FAT – Factory Acceptance Tests) und/oder Vor-Ort-Abnahmen (SAT - Site Acceptance Tests) zur Anwendung kommen.

Nach unserem Verständnis sind die Anforderungen, die sich aus der Qualifizierung ergeben, integrale Bestandteile in allen Abwicklungsschritten eines Projektes – von der Konzeption bis hin zur Inbetriebnahme. Das beginnt bereits im frühen Entwurfsstadium, in dem GMP-Aspekte in der Planung zu berücksichtigen sind und Eingang in die Dokumente der Designqualifikation (DQ) finden. In der anschließenden Phase der Installationsqualifikation (IQ) wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass die installierte Anlage den Kundenanforderungen vollumfänglich entspricht. Die Inbetriebnahme orientiert sich an den Vorgaben der Pflichten- und Lastenhefte, die für eine Funktionsqualifikation (OQ) zu erfüllen sind.

Qualifizierung durch Bilfinger Industrietechnik Salzburg