Bilfinger Industrietechnik Salzburg

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Quality by Control – Erweiterte Überwachungs- und Steuerungslösung für Bioprozesse

In der biopharmazeutischen Produktion stützen sich Prozessführung und Qualitätssicherung auf einen „Qualität durch Testung“-Ansatz. Der Produktionsprozess ist starr und streng spezifiziert, um eine gleichbleibende festgelegte Produktqualität sicherzustellen, die durch ausgiebiges Testen überprüft wird. Wenn Chargen die zulässigen Bandbreiten der Spezifikation überschreiten, müssen sie verworfen werden, was einen höheren Ressourcenverbrauch mit sich bringt. Im Jahr 2002 startete die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) die „Process Analytical Technology (PAT)“-Initiative mit der Absicht, die Industrie zu dynamischeren Herstellungsprozessen hinzuführen. PAT konzentriert sich darauf, kritische Prozessparameter zu identifizieren, die sich auf kritische Qualitätsmerkmale des Produktes auswirken, um diese Parameter in Echtzeit zu überwachen und zu steuern.

Quality cannot be tested into products;
it should be built-in or should be by design.

US Food and Drug Administration (FDA) 

Weil die Qualitätsmerkmale meist nicht unmittelbar messbar sind, kombiniert die vorgeschlagene Strategie komplexe On-line-Analysesysteme mit mathematischen Modellen, um Zusammenhänge zwischen unspezifischen Signalen und Prozessvariablen zu ermitteln, die eine Echtzeit-Prognose des Prozessstatus und der Produktqualität ermöglichen.

Schematic illustration of Quality by Design benefits

Schematische Darstellung des variablen Inputs eines Bioprozesses sowie der Verknüpfung von kritischen Prozessparametern und Qualitätsattributen

Die größte Hürde für diesen Ansatz besteht darin, komplexe Messinstrumente, die hunderte oder tausende Messwerte zu jedem Messzeitpunkt liefern, an das erweiterte Prozesssteuerungs-System (Advanced Process Control System – APC) anzubinden. Das betrifft unter anderem auch die Speicherung, die Vorverarbeitung und den Zeitabgleich von Daten konform mit den GMP/GAMP5-(Kategorie-4)-Regularien.

Mit der Universität für Bodenkultur Wien als Forschungspartner entwickelt die Bilfinger Industrietechnik Salzburg ein durchgängig integriertes PAT-/APC-Add-in für die eigene Steuerungssoftware. Es erlaubt die einfache Einbindung mehrerer komplexer Messinstrumente und beherrscht den Zeitabgleich mit anderen prozessrelevanten Messungen und sogar mit Off-line-Messwerten. Die ermittelten Daten können einfach verglichen und chargenweise exportiert werden, um statistische Analysen durchzuführen oder mathematische Modelle zu erstellen.

Im Sinne der Absichten der PAT-Initiative können die erstellten Modelle in Kombination mit On-line-Daten dazu verwendet werden, Kennzahlen und Vorhersagewerte in Echtzeit zu berechnen. Gemäß der Steuerungsperspektive der PAT-Initiative kann unser Add-in für Qualität durch Steuerung (englisch „Quality by Control“, kurz „QbC“) den Regelkreis schließen und die Vorhersagewerte für eine erweiterte Echtzeit-Prozesssteuerung (APC) heranziehen, was auch die Steuerung auf Basis von dynamischen Vorhersagemodellen (Model Predictive Control – MPC) miteinschließt.

Advanced process control concept

Konventionelle Prozesssteuerung und Bilfingers weiterentwickeltes Prozesssteuerungskonzept

Derzeit befindet sich das neue Add-in in der finalen Phase der Entwicklung und des Inhouse-Testens. Eine Betaversion wird bis Ende des Jahres 2017 zur Verfügung stehen. Wir bieten unseren Kunden Fachkompetenz in der PAT-Implementierung und eine Softwareplattform für die innovative und fortschrittliche Prozessüberwachung und -kontrolle.

Forschungspartner

Universität für Bodenkultur
Wien
Department für Biotechnologie
Research Group Striedner

 


Quality by Control – Zielsetzung

Voll automatisierte Softwareplattform für Datenintegration, -verarbeitung und -management, Modellierung und Steuerung

Vorhersagemodelle für Bioprozesse

Erweiterte Prozessautomatisierung

Prozessinhärente Kontrolle der Produktqualität

Kontakt

Wenn Sie an unserer PAT-/APC-Lösung interessiert sind, kontaktieren Sie uns einfach:

Kontaktseite

Förderung

Dieses Projekt wird von der Österreichischen Forschungsförderungsgesellschaft (FFG) gefördert.