验证

通过成熟的操作程序,我们可以高效的完成确认工作,既满足客户的要求,也符合现行药品优良制造规范(cGMP)。这包括:

  • 用于 DQ、IQ 和 OQ 的 GMP 风险分析
  • 特定项目的确认方案
  • 符合 GMP 规范要求的FAT和SAT计划和报告,(FAT——工厂验收测试,SAT——现场验收测试)。

根据我们的理解,确认的各种要求是项目所有实施阶段(从设备设计直到最后调试)不可或缺的组成部分。在早期的设计阶段,就已经开始在设计时就要考虑到 GMP 方面的因素,并将其纳入设计确认(DQ)之中。在接下来的安装确认阶段(IQ),以资料证明所安装的设备完全满足客户的要求。设备调试以功能确认(OQ)工作所必需满足的任务说明书的规定为准。

 

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