Bilfinger Industrietechnik Salzburg

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质量控制——适用于生物工艺的先进监测和控制解决方案

质量控制——适用于生物工艺的先进监测和控制解决方案

此一流的生物制药工艺控制和质量保证以静态质量测试方法为基础。生产工艺经过精密校准并严格规范化,且通过大量测试进行验证,可保证提供始终如一且符合规定的产品质量。超过这些工艺的规格范围将会导致批次被拒收,从而导致原料和能源的消耗量增加。2002 年,美国食品和药物管理局推出工艺分析技术 (PAT) 方案,旨在引导该行业向更加动态的制造工艺发展。PAT 注重识别影响产品关键质量属性的关键工艺参数,并对其进行实时监测和控制。

产品质量不能依靠最终产品测试来控制;
而是应根植于产品生产过程之中或通过设计予以保障。

美国食品和药物管理局 (FDA) 

不过,这些质量属性通常不可直接测量。一项应对策略随之得以落实,即采用复杂的在线分析仪系统(例如:二维荧光光谱或拉曼光谱)并结合数学技术,建立非特定信号与工艺变量之间的相关性,以便实时估算工艺性能和产品质量。

生物工艺的变量输入示意图以及关键工艺参数与质量属性之间的联系。

此方法的主要难点在于应用先进的传感器系统,在每次测量时向先进工艺控制 (APC) 系统提供数百个甚至数千个值。这包括以符合 GMP/GAMP5(类别 4)的方式进行数据存储、预处理和数据一致性。

Bilfinger Industrietechnik Salzburg 正在与研究合作伙伴维也纳自然资源与生命科学大学合作、研究一个针对其控制系统的完全集成式 PAT 和先进过程控制 (APC) 的加载项。它可以轻松地集成多个先进的传感器系统。此外,它还可以对其他工艺相关测量甚至离线测量值执行时间校准。收集的数据可轻松进行比较并按批次导出,以便执行统计分析或创建数学模型。

为满足 PAT 方案之目的,结合在线数据创建的模型可用于实时计算关键数据和预估(软传感器)。我们的质量控制 (QbC) 加载项符合PAT方案的控制理念,能够闭合环路,利用预估实现实时的先进过程控制(APC),包括模型预测控制 (MPC)。

传统的过程控制和 Bilfinger 的先进过程控制理念。

目前,新的加载项正处在开发和内部测试的最终步骤。测试版将于 2018 年底推出。我们希望为客户提供有关 PAT 实施的专业知识,以及提供一个能够执行创新、先进的过程监测和控制的软件平台。

研究合作伙伴

自然资源与生命科学大学
维也纳
生物技术系
Striedner研究组


Quality by Control — 目标

针对数据集成、处理、管理、建模和控制的全自动软件平台
预测工艺模型
MPC 和先进过程自动化
过程产品质量控制

联系方式

如果您对我们的 PAT/APC 解决方案或对测试感兴趣,请与我们联系:

“联系方式”页面

资助

本项目由奥地利科研促进署(FFG)资助。