Bilfinger Industrietechnik Salzburg

Navigation
Квалификация

Квалификация

Проверенный порядок действий позволяет нам эффективно проводить квалификацию, соответствующую требованиям заказчика и Современной надлежащей производственной практики (GMP). Сюда относится:

  • Анализ рисков надлежащей производственной практики GMP для DQ, IQ, OQ
  • Концепции квалификации специально под проект
  • Задокументированные планы и протоколы проверок при приемке согласно GMP, которые используются при заводской приемке (FAT — Factory Acceptance Tests) и/или приемке на месте монтажа (SAT — Site Acceptance Tests).

По нашему представлению, требования по квалификации являются неотъемлемой составной частью этапов реализации проекта от концепции до ввода в эксплуатацию. Эта связь видна уже на раннем этапе проектирования, на котором должны учитываться аспекты организации производства и контроля качества продукции, находящие свое отражение в документации по квалификации проекта (DQ). На заключительном этапе квалификации монтажа (IQ) предъявляется задокументированное подтверждение полного соответствия смонтированной установки требованиям заказчика. Ввод в эксплуатацию ориентируется на предписания технических условий, которые необходимо выполнить для квалификации функционирования (OQ).