Bilfinger Industrietechnik Salzburg

Navigation
Quality by Control (обеспечение качества за счет контроля) — это многофункциональное решение для мониторинга и управления биопроцессами

Quality by Control (обеспечение качества за счет контроля) — биопроцессами

Новейшая система управления и обеспечения качества в области производства биофармацевтических препаратов основывается на подходе Quality by Testing (обеспечение качества за счет испытаний). Производственный процесс строго регламентирован с целью гарантированного обеспечения заданного уровня качества готового продукта, который подвергается тщательным испытаниям. Несоответствие таких процессов техническим требованиям может привести к отбраковке партий продукта и, как следствие, к повышению уровня потребления сырья и энергии. В 2002 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США) объявило об инициативе Технология анализа процессов (Process Analytical Technology, PAT), цель которой заключается в стимулировании и поддержке участников отрасли при реализации более динамичных процессов производства. Программа РАТ направлена на идентификацию критических параметров процессов, влияющих на критические характеристики качества и, как следствие, на параметры мониторинга и управления в режиме реального времени.

Качество невозможно «добавить» в продукт; качество закладывается в процессе производства или на стадии проектирования.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, США)

Однако эти качественные характеристики, как правило, не поддаются непосредственному измерению. Предлагаемая стратегия реализации программы основана на использовании сложных систем анализа, работающих в режиме «онлайн» (например, 2-мерная флуоресцентная спектроскопия или рамановская спектроскопия), в сочетании с математическими методами с целью корреляции неспециализированных сигналов с технологическими переменными для оценки рабочих параметров технологического процесса и качества продукции в режиме реального времени.

Схематическое изображение входов для переменных биопроцесса, а также связь между критическими параметрами процесса и характеристиками качества.


Основная проблема такого подхода заключается в реализации канала передачи сотен тысяч значений замеров, измеряемых новейшими системами датчиков, в Совершенную систему управления Advanced Process Control (APC). Эта система позволяет осуществлять хранение и предварительную обработку данных, а также их согласование в соответствии с методами подтверждения GMP/GAMP5 (категория 4).

Компания Bilfinger Industrietechnik Зальцбург в партнерстве с Университетом природных ресурсов и естественных наук (Вена) осуществляет разработку интегрированных надстроек PAT и APC для собственной системы управления. Такая конфигурация позволяет упростить процесс интеграции нескольких расширенных систем управления датчиками. При этом существует возможность осуществлять согласования по времени с другими измерениями, выполняемыми в рамках данного процесса, и даже с результатами измерений в автономном режиме (офлайн). Собранные данные можно легко сравнить и экспортировать с привязкой к партиям продукта с целью выполнения статистического анализа и создания математических моделей.

Для достижения целей, предусмотренных инициативой РАТ, встроенные модели вместе с данными, получаемыми в режиме «онлайн», можно использовать для вычисления основных показателей и прогнозируемых параметров в режиме реального времени. Следуя задачам программы РАТ наша надстройка «Качество за счеть контроля» ( на англ. яз. Quality by Control, сокращенно QbC) замыкает  круг и может использовать прогнозные параметры для расширенного управления процессом в реальном времени (APC), в том числе включая возможности управления на базе построения динамического  упреждающего моделирования (Model Predictive Control – MPC).

Традиционная система управления технологическим процессом и Концепция Совершенной системы управления, разработанная компанией Bilfinger.

В настоящее время завершается разработка и заводское испытание новых программных надстроек. Бета-версия будет выпущена в конце 2018 года. Наша цель — предоставить заказчику средства РАТ экспертного уровня и программную платформу, способную выполнять расширенные инновационные функции управления и мониторинга.

Партнер в области исследования

Университет природных ресурсов и естественных наук
Вена
Факультет биотехнологии
Исследовательская группа Striedner


Quality by Control — цели

Полностью автоматизированная программная платформа для интеграции и обработки данных, а также для диспетчеризации, моделирования и управления

Создание моделей упреждающего управления

Реализация системы MPC и расширенной системы управления технологическим процессом

Создание встроенной в процесс системы контроля качества

Контактные данные

Если вас заинтересовало решение PAT/APC или вы хотите его протестировать, обратитесь в нашу компанию:

Контакт

Источники финансирования

Этот проект финансируется на средства австрийского агентства по поддержке исследовательской работы (FFG).