QbD-Webinar: Digitale Zwillinge und PAT für die Steuerung von Inclusion Body Refolding Prozessen

21.10.2020

In diesem Webinar der EFCE-Arbeitsgruppe wird unser innovatives Projekt vorgestellt, das Lösungen für die Herausforderungen bei dem hochkomplexen Downstream Processing von bakteriellen Inclusion Bodies (IBs) bietet. Der Refolding-Schritt ist in Bezug auf Produktqualität und Gesamtausbeute eine der kritischsten und dennoch am wenigsten verstandenen Phasen der IB-Aufreinigung, da bisher hauptsächlich empirische und kaum skalierbare Methoden angewendet wurden, die in der Regel zu einer niedrigen Ausbeute des Endprodukts führten.

Daher besteht ein dringender Bedarf an generischen Plattformverfahren und robusten Kontrollstrategien für Refolding. Wir präsentieren einen kombinierten, prozessverständnis-basierten Ansatz aus Process Analytical Technology und Prozessüberwachung mit Digital Twins, die beide in der Steuerungssoftware Qubicon® von Bilfinger Industrietechnik Salzburg implementiert sind. Diesem Konzept zufolge sind alle Aspekte eines Refolding Prozesses entweder direkt überwachbar oder mithilfe Digital Twins abschätzbar. Letztlich dient dies als Grundlage für Echtzeit-Prozesssteuerungstrategien für Refoldingprozesse und eine erhöhte Endproduktausbeute.